Aspectos importantes

¿Qué es un estudio clínico?

Es un estudio de investigación en sujetos humanos con el objetivo de responder a preguntas específicas sobre un nuevo tratamiento médico (vacunas, nuevas terapias o nuevas formas de utilizar tratamientos conocidos). Los estudios clínicos (también llamados investigación médica y estudios de investigación) se usan para determinar si los nuevos medicamentos o tratamientos son seguros y efectivos

Los estudios clínicos farmacéuticos se realizan en fases. Los estudios en cada fase tienen un propósito diferente y cada fase analiza diferentes áreas (por ejemplo, toxicidad (si produce daño), cual es la dosis óptima, que efecto tiene sobre la enfermedad, etc)

¿Qué son los estudios clínicos de fase I?

Los estudios de fase I (a veces llamados estudios de tratamiento temprano) tienen como objetivo entender como el nuevo medicamento se comporta y se distribuye en el cuerpo. Se prueban varias dosis de un nuevo medicamento para descubrir que efectos secundarios presentan, por ejemplo, hace que las personas se sientan mal, aumenten su presión arterial, etc. Los estudios de fase I involucran solo a un pequeño número de personas, que generalmente son voluntarios sanos. Existen casos excepcionales, por ejemplo, pacientes con cáncer o VIH que se encuentran en una etapa muy avanzada de la enfermedad, también pueden participar

¿Qué son los estudios clínicos de fase II?

Los estudios de fase II prueban el nuevo medicamento en un grupo más grande de pacientes, para ver si tiene el efecto medicinal esperado y que sugiera que podría ayudarles. Como en la fase I, el número de participantes es limitado. Los estudios de fase II también analizan los efectos adversos (seguridad) y se trata de definir cuál es la dosis óptima

¿Qué son los estudios clínicos de fase III?

Un estudio clínico de fase III se implementa solo si las fases I y II sugieren que una sustancia podría ser realmente útil de una manera que los médicos, las autoridades de salud y los pacientes consideren importante. Los estudios de fase III prueban nuevos medicamentos en grupos más grandes de pacientes

Los estudios de fase III, comparan los nuevos medicamentos con un tratamiento aprobado y en uso para la enfermedad que se estudia. Ocasionalmente, si el caso lo amerita, se prueba contra un placebo (sustancia que carece de acción curativa, pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz). Estos estudios analizan qué tan bien funciona el nuevo tratamiento en la práctica y cualquier efecto secundario. Por lo general, duran más que las pruebas de la fase II, típicamente un año o más. A menudo incluyen varios miles de pacientes en múltiples países

¿Por qué es importante participar en un estudio clínico?

Porque es la única forma científica de saber si una medicina es útil o no. Si mañana todos los pacientes se negaran a participar en los estudios clínicos, se detendría el avance medico moderno. Aquellos pacientes/sujetos que participaron en los estudios son los benefactores anónimos del progreso médico

¿Quién regula los estudios clínicos?

Para obtener la aprobación de un estudio clínico, una empresa farmacéutica debe enviar a las autoridades sanitarias nacionales el denominado «protocolo de estudio» en el que se describen todos los detalles del estudio. Este protocolo es revisado por las autoridades de salud y también por un comité de ética, cuya función es evaluar todos los aspectos en relación con la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en la investigación médica. Si las autoridades de salud y el comité de ética no aprueban el protocolo, entonces el estudio no puede iniciarse. Cualquier cambio en el protocolo también debe ser aprobado por el comité de ética

Un comité de ética debe tener al menos 5 miembros y está compuesto por profesionales de la salud y representantes de la comunidad

La Asociación Médica Mundial ha desarrollado la llamada «Declaración de Helsinki», la que establece los estándares éticos para la investigación con seres humanos, material humano o datos identificables. Los  investigadores declararán que su protocolo de estudio  clínico ha sido desarrollado en línea con estos principios éticos. Además de esto, las agencias regulatorias de los países como el Instituto Nacional de Salud en Perú, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia para la Evaluación de Productos Medicinales (EMEA), así como varios textos legislativos a nivel de la Unión Europea, tienen reglas muy específicas establecidas para proteger a los pacientes que participan en estudios  clínicos

¿Cuándo y cómo se aprueba un estudio?

Los investigadores son supervisados de cerca por las autoridades reguladoras apropiadas. Al comenzar cualquier estudio, el médico o el investigador debe solicitar la aprobación de un comité de ética. El comité de ética está conformado por personal médico, así como de personas que no tienen vínculos con el estudio. Su función es asegurarse de que el estudio sea lo más seguro posible y que el «consentimiento informado» explique toda la información importante al paciente

Comité de vigilancia de estudios clínicos

Si estás interesado en obtener mayor información escríbenos a: investigacioncrp@crp.com.pe

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